Regimento Interno

Regimento Interno

Comitê de Ética em Pesquisa (CoEP) da Universidade Nove de Julho 

CAPITULO I – OBJETIVOS E SUAS FINALIDADES
Artigo 1º – O Comitê de Ética em Pesquisa (CoEP) da Universidade Nove de Julho, instituído pela Reitoria desta universidade, é um órgão colegiado, de natureza técnico-científica que tem por objetivo fazer cumprir as determinações da Resolução n° 466 de 12 de dezembro de 2012, do Conselho Nacional de Saúde e suas complementares, no que concerne aos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos nesta Instituição, seguindo as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (Conselho das Organizações Internacionais das Ciências Médicas – CIOMS/OMS, Genebra). Este Comitê se reporta à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).

Parágrafo 1º – O Comitê deverá desempenhar papel consultivo e educativo e deliberativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência.

Parágrafo 2º –
 Os membros do CoEP deverão ter total independência na tomada das decisões, durante o exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas. Devem isentar-se de envolvimento financeiro e não devem estar submetidos a conflitos de interesse.

CAPÍTULO II – COMPOSIÇÃO DOS MEMBROS E COMPETÊNCIAS

Artigo 2º – O Comitê será designado pelo Magnífico Reitor da Instituição, respeitadas as recomendações contidas na Resolução número 466 do CNS, composto por membros de ambos os sexos e constituído pelo menos por um representante  de cada diretoria dos cursos desta universidade.

Parágrafo 1º- O CoEP deverá ter um funcionário exclusivo da Instituição, que assuma a função de secretário (a) para:

1. Convocar as reuniões, por solicitação do Presidente;

2. Distribuir a pauta da reunião para os membros do Comitê;

3. Lavrar as atas das reuniões do Comitê;

4. Receber e encaminhar a correspondência do Comitê;

5. Receber e protocolar os projetos de pesquisa encaminhados para avaliação deste Comitê.

Parágrafo 2º – Em consonância com o Capítulo VII, VII.6 da Resolução/CNS nº 466, os membros não poderão ser remunerados.

Artigo 3º – A duração do mandato dos membros do Comitê será de 3 (três) anos, sendo permitida apenas uma recondução consecutiva.

Artigo 4º- O CoEP será presidido por um dos membros, eleito entre seus pares, a cada renovação no período de 3 (três) anos.

Parágrafo único –  Ao final da gestão o atual Presidente abrirá um período de inscrições para os membros do CoEP se candidatarem  a Presidência da nova gestão, para posterior eleição direta em voto aberto. Sendo eleito para Presidente o candidato que obtiver mais votos e para Vice-Presidente o segundo mais votado.

Artigo 5º – O Comitê será dirigido por seu presidente, substituído em seus impedimentos pelo vice-presidente

Parágrafo único – O presidente e o vice-presidente poderão ser reeleitos apenas por uma vez consecutiva ou em mandatos não consecutivos.

Artigo 6º – Compete ao Presidente:

1. Presidir as reuniões e atuar como moderador nas discussões, identificando opiniões antagônicas;

2. Permitir a apresentação de prós e contras da situação, estimular o questionamento, facilitar a conclusão do grupo e submeter à decisão em plenária;

3. Assegurar o atendimento às exigências da CONEP/MS conforme resolução CNS no 466/12 e suas complementares;

4. Zelar pelo cumprimento dos prazos previstos e assinar os pareceres do CEP em nome do colegiado, além de expedir outros documentos que se fizerem necessários;

5. Representar este Comitê em suas relações internas e externas;

6. Convocar as reuniões do Comitê, inclusive aquelas de caráter extraordinário;

7. Tomar decisões que se fizerem necessárias para o bom funcionamento do Comitê.

Artigo 7º – As deliberações do Comitê serão aprovadas tendo a presença de mais da metade dos membros do Comitê.

Artigo 8º – Os membros do Comitê que faltarem à 3 (três) reuniões consecutivas e/ou não cumprirem com seu papel de parecerista sem justificativa, serão excluídos, e a sua substituição se dará por outro membro do setor, indicado pela Diretoria do Curso a que pertence e designado pelo Reitor.

CAPÍTULO III – FUNCIONAMENTO DO CoEP

Artigo 9º – O CoEP se reunirá duas vez a cada mês, em sessão ordinária, ou em caráter extraordinário, quando convocado pelo Presidente.

Artigo 10º – As reuniões do CoEP e suas deliberações se darão com um “quorum” mínimo de mais da metade de seus membros.

Artigo 11º – As reuniões se darão da seguinte forma:

1. Verificação da presença do Presidente, e, na sua ausência, abertura dos trabalhos pelo do vice-presidente;

2. Verificação da presença dos seus membros e existência de “quorum”;

3. Votação e assinatura da Ata da reunião anterior;

4. Expediente (discussão dos pareceres do CoEP);

5. Ordem do dia;

6. Comunicações e palavra de seus membros.

Artigo 12º – Todos os projetos de pesquisa que envolvem a participação direta ou indireta de seres humanos como objetos de estudo, no âmbito da UNINOVE, deverão ser registrados e somente poderão ser iniciados após avaliação e aprovação pelo Comitê.

Artigo 13º – O Comitê sempre apreciará os recursos sobre pesquisas não aprovadas, se solicitado pelos interessados, reavaliando as deliberações anteriores, desde que surjam novas informações e sejam  justificadas.

Artigo 14º – O responsável pela pesquisa deverá manter arquivado todos os documentos e dados relacionados às pesquisas aprovadas e deverão estar à disposição do CoEP por 5 (cinco) anos após o encerramento do mesmo.

 CAPÍTULO IV – DAS ATRIBUIÇÕES DO CoEP

Artigo 15º – São atribuições do CoEP:

1.  Avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, com prioridade nos temas de relevância pública, com base nos indicadores epidemiológicos, emitindo parecer, devidamente justificado, sempre orientado, dentre outros, pelos princípios da impessoalidade, transparência, razoabilidade, proporcionalidade e eficiência, dentro dos prazos estabelecidos em norma operacional, evitando redundâncias que resultem em morosidade na análise;

2.  Desempenhar papel consultivo e educativo em questões de ética;

3.  Elaborar seu Regimento Interno;

4.  Emitir parecer consubstanciado, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, com identificação clara dos ensaios a serem realizados, documentos estudados e data da revisão. A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:

I. Aprovado: quando o Comitê considera o protocolo como aceitável, de acordo com a Resolução 466/12. Neste caso o parecer será encaminhado, devendo o CoEP:

1. Manter guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo;

2. Acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios periódicos dos pesquisadores e/ou outros procedimentos;

3. Receber dos envolvidos na pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos, que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento. Considera-se como antiética a pesquisa descontinuada, sem justificativa aceita pelo CoEP;

4.Promover instauração de sindicância em casos de denúncias e irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP;

5. Manter comunicação regular com a CONEP.

II. Pendente: quando o Comitê identifica alguns problemas no protocolo, no formulário de consentimento ou em ambos e recomenda uma revisão, seguindo a resolução 466/12, que deverá ser atendida em até 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores, e somente após a revisão deste a pesquisa poderá ser iniciada caso seja aprovada;

III. Retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente;

IV. Não Aprovado: quando for julgado inadequado com os preceitos éticos e bioéticos.

V. Aprovado e Encaminhado: com o devido parecer do CoEP, para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa -CONEP/MS, quando for referente a genética humana;  reprodução humana;  farmácos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos (fases I, II e III) ou não registrados no país (ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações; equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos, ou não registrados no país; novos procedimentos ainda não consagrados na literatura;  populações indígenas;  projetos que envolvam aspectos de biossegurança;  pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior e  projetos que, a critério do CEP, devidamente justificado, sejam julgados merecedores de análise pela CONEP

CAPÍTULO V – DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 16º –Os casos omissos neste regimento serão decididos pelo CoEP, até que a regularização das emendas competente ao regimento sejam procedidas.

Artigo 17º –O presente regimento, depois de aprovado, somente poderá ser modificado em reunião expressamente convocada para esta finalidade, sendo cada alteração proposta aprovada por maioria simples dos seus membros.

O presente regimento entrará em vigor na data de sua aprovação pelo CoEP.

São Paulo, 27 de janeiro de 2013.